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Sono soggetti a registrazione ai sensi del Regolamento 852/2004/CE sull'igiene dei prodotti destinati all'alimentazione umana tutti gli stabilimenti che eseguono una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione, trasporto, magazzinaggio, somministrazione e vendita nel settore alimentare e per i quali non vige il Regolamento 853/2004/CE.

L'Allegato I del Regolamento (CE) 852/2004 si applica agli operatori del settore alimentare (OSA) che effettuano la produzione primaria, la manipolazione sul luogo di produzione senza alternarne la natura, il magazzinaggio, il trasporto per la consegna ad altro stabilimento.

L'Allegato II del Regolamento (CE) 852/2004 si applica agli OSA che eseguono la trasformazione, la distribuzione e qualsivoglia fase successiva alla produzione primaria fino allo stoccaggio nel punto di vendita o di consegna al consumatore finale, compresi i terminali di distribuzione, gli esercizi di ristorazione, le mense di aziende e istituzioni, i ristoranti e altre strutture di ristorazione analoghe, i negozi, i centri di distribuzione per supermercati e i punti vendita all'ingrosso.

Per produzione primaria si intendono tutte le fasi di produzione, allevamento e coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione, e comprese la caccia, la pesca e la raccolta dei prodotti selvatici.  In tale ambito sono incluse le seguenti operazioni:

1) trasporto, magazzinaggio e manipolazioni esercitate nell'ambito delle operazioni associate ai prodotti primari sul luogo di produzione, a condizione che questi non subiscano alterazioni sostanziali della loro natura;

2) produzione, coltivazione di prodotti vegetali come semi, frutti, vegetali ed erbe comprese le operazioni di trasporto, stoccaggio e manipolazione che non alteri sostanzialmente la loro natura, dal punto di raccolta all'azienda agricola e da qui allo stabilimento per le successive operazioni;

3) produzione e allevamento degli animali produttori di alimenti in azienda e qualsiasi attività connessa a questa, compreso il trasporto degli animali produttori di carne ai mercati, agli stabilimenti di macellazione ed ogni altro caso di trasporto degli animali;

4) produzione ed allevamento di lumache (elicicoltura) in azienda ed il loro eventuale trasporto allo stabilimento di trasformazione o al mercato;

5) produzione di latte crudo ed il suo stoccaggio nell'allevamento di produzione; 

6) produzione e raccolta delle uova nello stabilimento di produzione, escluso il confezionamento;

7) pesca, manipolazione dei prodotti della pesca, senza che sia alterata la loro natura, sulle navi, escluse le navi frigorifero e le navi officina ed il trasferimento dal luogo di produzione al primo stabilimento di destinazione;

8) produzione, allevamento e raccolta dei prodotti di acquacoltura ed il loro trasporto agli stabilimenti di trasformazione;

9) produzione, allevamento e raccolta di molluschi bivalvi vivi (mitilicoltura) ed il loro trasporto ad un centro di spedizione o di depurazione;

10) tutte le attività relative alla produzione dei prodotti derivanti dall' apicoltura, compreso l'allevamento delle api, la raccolta del miele ed il confezionamento e/o imballaggio nel contesto dell'azienda di apicoltura, compresa la gestione diretta del singolo apicoltore in strutture collettive; 

11) raccolta di funghi, bacche ed altri alimenti selvatici ed il loro trasporto allo stabilimento di trasformazione.

Sono soggette a registrazione anche le seguenti attività che trattano prodotti di origine animale, alle quali non si applica il Regolamento 853/2004/CE:

a) la vendita di carni di pollame, lepri e conigli macellati nell'azienda agricola fino a un massimo di 10.000 capi all'anno, da parte del produttore direttamente al consumatore finale, su sua richiesta, oppure a laboratori annessi agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione, posti nell'ambito del territorio della provincia in cui insiste l'azienda o nel territorio delle province contermini, che forniscano direttamente al consumatore finale tali carni come carni fresche;

b) la cessione di alimenti di origine animale effettuata unicamente da laboratorio annesso ad esercizio di commercio al dettaglio ad altro esercizio di commercio al dettaglio posto nella stessa provincia o delle province limitrofe, a condizione che l'attività in questione non rappresenti l'attività prevalente dell'impresa alimentare in termini di volumi di prodotto.

Per l'attività di intermediazione di prodotti alimentari la notifica serve ai fini della rintracciabilità, del ritiro e del richiamo, anche senza la contemporanea presenza di locali di deposito o di attività di logistica per la distribuzione dei prodotti stessi. Si tratta di aziende che hanno a Prato la sola sede legale, commerciale e amministrativa, senza occuparsi né di deposito né di distribuzione degli alimenti di cui sono intermediarie. Vedi la nota del Ministero Salute nella sottostante sezione Allegati e documenti.

L'elenco completo delle attività soggette a Notifica ai fini della registrazione si trova al punto 1.2 (Tipologia di attività) e al punto 1.3 (Dati relativi alla nuova tipologia di attività) del modulo unificato e standardizzato. 

Per gli stabilimenti che eseguono attività riguardanti  materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (MOCA) si rinvia alla consultazione della scheda specifica. 

A chi è rivolto

A tutti gli operatori del settore alimentare (OSA), anche per attività diverse da quelle commerciali, laddove non sia prescritto il riconoscimento.

In dettaglio, la notifica deve essere presentata per:

• il cambiamento di tipologia di attività, per il quale si fa riferimento all’elenco delle attività ricompreso nel modulo unico;

• il trasporto alimenti conto terzi (al trasporto si applicano i requisiti del capitolo IV dell’Allegato II del Reg. 852/2004/CE)  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Trasporto alimenti e bevande conto terzi;

• gli autospacci a servizio delle attività di vendita o somministrazione di alimenti e bevande in forma itinerante o su posteggio (si applicano i requisiti del capitolo III dell’Allegato II del Reg.852/2004)  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio ambulante;

• i banchi di vendita di alimenti e bevande (strutture mobili o temporanee cui si applicano i requisiti del capitolo III e l’Allegato II del Reg. 852/2004/CE)  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio ambulante;

• i padiglioni e chioschi (strutture mobili o temporanee cui si applicano i requisiti del capitolo III dell’Allegato II del Reg. 852/2004/CE) in cui l’OSA effettua attività di ristorazione pubblica in maniera organizzata e con continuità nell’attività di impresa  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio ambulante;

• tutti i casi di manifestazioni collettive, a scopo espositivo o commerciale, alle quali partecipano più OSA già “registrati” ai sensi del Reg. 852/2004/CE o “riconosciuti” ai sensi del Reg. 853/2004/CE   -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio ambulante.    In questi casi viene presentata una unica notifica da parte dell’ente o soggetto organizzatore. che provvede altresì al versamento della tariffa sanitaria di cui al tariffario regionale dei dipartimenti della prevenzione, da considerarsi come corresponsione omnicomprensiva per tutti gli operatori partecipanti.   Non sono tenuti alla notifica i singoli operatori partecipanti, i quali però, in sede di controllo ufficiale, devono esibire la documentazione inerente la registrazione o il riconoscimento CE in loro possesso.   La notifica di avvio attività presentata da parte dell’ente o soggetto organizzatore dell’evento non solleva comunque i singoli operatori partecipanti dalle responsabilità connesse ai propri requisiti e alla gestione delle proprie procedure di igiene e autocontrollo durante la manifestazione;

• le attività di intermediazione anche senza deposito o manipolazione dell’alimento (“brokeraggio”), ai sensi della circolare del Ministero della Salute n. 41148 del 10 dicembre 2012, che richiama anche il mantenimento della tracciabilità dei prodotti, per quanto di loro competenza, ai sensi del Reg. 178/2002/CE  –  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio all’ingrosso di alimenti e bevande;

• le attività di vendita on-line e le attività on-line di sola intermediazione  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio al dettaglio di alimenti e bevande;

• gli home restaurant e le preparazioni alimentari in ambito casalingo per spaccio sul mercato locale in locali principalmente usati come abitazione (attività previste dall'Allegato II Capitolo III del Reg. 852/2004/CE)  -   sul modulo dovrà essere barrata la voce Ristorazione;

• l’esercizio congiunto di OSA diversi all’interno di una struttura già notificata; in tal caso l’operatore del settore alimentare è responsabile della notifica di avvio e dei requisiti necessari alla gestione della sicurezza del proprio processo, comprese le procedure di igiene e autocontrollo, tracciabilità del proprio prodotto e dell’utilizzo delle strutture e attrezzature in uso promiscuo per il periodo temporale di utilizzo  -  sul modulo dovrà essere barrata la voce Commercio al dettaglio di alimenti e bevande oppure la voce Somministrazione;

• tutte le altre attività espressamente elencate nel modulo unico di notifica, cui si applica il Reg. 852/2004/CE, come stabilito dal regolamento stesso e dai numerosi relativi indirizzi applicativi emanati.

La notifica ai fini della registrazione NON si applica e sono fatte salve le esistenti procedure ai fini del rilascio:

• degli atti di riconoscimento CE agli stabilimenti di produzione e trasformazione di alimenti di origine animale ai sensi del Regolamento 853/2004/CE
• degli atti di riconoscimento ai sensi del Regolamento 852/2004/CE art 6 comma 3, previsti dalla Legge 189/2012, dall'Accordo 29 aprile 2010 Rep. Atti n.59/CSR (G.U. n. 121 del 26/5/2010) e dal Regolamento 210/2013/CE, per stabilimenti di confezionamento e produzione di integratori alimentari (Direttiva 2002/46/CE), alimenti destinati alla prima infanzia, infant formula, proseguimento, baby food (Direttive 2009/39/CE, 2006/141/CE e 125/2006/CE), alimenti destinati a fini medici speciali (Direttive 2009/39/CE, 1999/21/CE e 141/2006/CE),  alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, escluse le categorie II e III (Direttiva 2009/39/CE) e alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg.1925/2006)
• degli stabilimenti di deposito, confezionamento, miscelazione e produzione di additivi, aromi, enzimi alimentari di cui ai Regolamenti 1331, 1332, 1333 e 1334/2008/CE e all'Accordo 29 aprile 2010
• degli stabilimenti di produzione di semi e germogli di cui al Regolamento 210/2013/CE.

Segnalazioni e precisazioni

​Su STAR la notifica ai fini della registrazione (art. 6 REG CE n. 852/2004) associa i seguenti endoprocedimenti sanitari:

• ASL 90 - Notifica ai fini della registrazione - Avvio
• ASL 91 - Notifica ai fini della registrazione - Cambio del legale rappresentante / variazione della sede legale
• ASL 92 - Notifica ai fini della registrazione - Subingresso
• ASL 93 - Notifica ai fini della registrazione - Modifica della tipologia di attività
• ASL 94 - Notifica ai fini della registrazione - Cessazione o sospensione dell'attività 
• ASL 95 - Notifica ai fini della registrazione - Aggiornamento del periodo di svolgimento di attività di ristorazione                          pubblica in manifestazione temporanea

che sono andati a sostituire i precedenti : 

-  ASL 16 IG-SAN  Stabilimenti di produzione primaria di alimenti
-  ASL 16.2 - IG-SAN Stabilimenti di utilizzo di acque minerali e di sorgente
-  ASL 17 - IG-SAN Stabilimenti di produzione di alimenti (ai quali non si applica il Reg. CE/853/04)
-  ASL 18 - IG-SAN Stabilimenti di trasformazione di alimenti (ai quali non si applica il Reg. CE/853/04)
-  ASL 19 - IG-SAN Stabilimenti di deposito all'ingrosso di alimenti (ai quali non si applica il Reg. CE/853/04)
-  ASL 20 - IG-SAN Stabilimenti di somministrazione ai quali si applica il Reg CE 852/2004
-  ASL 20.1 - IG-SAN Somministrazione temporanea di alimenti- Regolamento CE 852/2004
-  ASL 21 IG-SAN Attività di Vendita Alimenti alla quale si applica il Reg. CE 852/2004
-  ASL 21.1 - IG-SAN Modifiche attività di: produzione - trasformazione - deposito - somministrazione alimenti a cui si applica il Reg. C.E. 852/2004
-  ASL 22 IG-SAN Attività di Trasporto/Vendita Ambulante Alimenti: Reg CE 852/2004
 

Normativa di riferimento:

• Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari
• Decreto Legislativo 31 marzo 1998, n. 11, art. 114, in attuazione del Capo I della Legge 15 marzo 1997, n. 59:
• Legge Regionale Toscana 25 febbraio 2000, n. 16,riordino in materia di igiene e sanità pubblica, veterinaria, igiene degli alimenti, medicina legale e farmaceutica
• D.P.G.R. 01/08/2006, n. 40/R

La notifica ai fini della registrazione NON deve essere presentata per:

• le modifiche strutturali o impiantistiche dello stabilimento;
• il/i mezzo/i di trasporto utilizzato/i esclusivamente al servizio dell’impresa, non per conto terzi. Detti mezzi di trasporto devono comunque essere gestiti nell’ambito dell’autocontrollo aziendale e rispondere ai requisiti del capitolo IV dell’Allegato II del Reg. 852/2004; vengono sottoposti al controllo ufficiale nell’ambito dei controlli effettuati sullo stabilimento, fatta salva ogni possibilità di controllo su strada durante il trasporto, da parte di tutti gli organi di vigilanza preposti e forze dell’ordine ;
• le attività di manipolazione, preparazione, conservazione e distribuzione di alimenti nei casi in cui non si applica il regolamento 852/2004/CE, come stabilito dallo stesso Regolamento o dai relativi indirizzi applicativi (produzioni private domestiche ecc…)